为支撑国家仿制药一致性评价政策实施，保障基本药物供给侧改革稳步推进，在科技支撑仿制药一致性评价工作中发挥全国科技创新中心的引领示范作用，进一步提高京产药品质量水平，带动产业创新升级，市科委现面向北京市仿制药生产企业征集优势成熟品种，支持加快开展一致性评价研发工作。一、申报品种要求申报品种属于《年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》（食品药品监管总局公告年第号）中的品种。申报品种需已明确选择参比制剂，且与选择的参比制剂在剂型、碱基、规格等方面一致。参照食品药品监管总局8月17日发布的年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号数量，独家批文或独家生产的品种优先申报，优先支持，对批文数量较多、生产厂家数量较多的品种，综合考察品种的临床意义、市场竞争力、药学工艺基础、一致性评价方案可行性等要素，择优支持。每家企业申报品种数量不超过3个，以单个品种为单位申报，不同规格视为同一品种。二、支持内容及考核要求此次征集以体外一致性评价研究为重点支持内容，实施周期为年10月—年12月，考核要求为年底前取得具有区分力的溶出曲线结果，形成体外一致性评价研究报告，通过体内生物等效性试验(BE试验)伦理委员会审批或达到开展BE试验的成熟条件。申报开展BE试验的品种需在申报截止日期前通过伦理委员会审批，实施周期为年10月—年10月，考核要求为完成BE试验，形成总结报告。三、支持方案开展体外一致性评价研究的品种拟支持科技经费-万元，开展BE试验的品种拟支持科技经费-万元。按期完成体外一致性评价研究的品种可协助对接临床药理基地，加快开展BE试验，并对其BE试验优先滚动支持。四、材料报送要求申报企业填写《北京市科技计划课题实施方案（简）》，纸版材料一式8份报送至海淀区四季青路7号院2号楼室，材料受理时间：年9月30日9：30—16:00，电子版材料发送至邮箱：houyanyan

国知在线以热诚的服务态度和专业的服务质量，竭诚为您的智慧一路保驾护航!

扫描







































北京治疗白癜风最好的医院是
白斑医院有哪些


欢迎转载,转载请注明原文网址：http://www.beijingshizx.com/bjly/2725.html