北京医疗器械3个指南等系列新法规重磅来

北京市食品药品监督管理局关于发布《医疗器械产品清洗进程确认检查要点指南》等3个检查指南的通告

发布时间：年09月01日

为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和掌控，指点全市医疗器械监管人员展开监督检查工作，同时，为医疗器械生产企业展开管理工作提供参考，根据本市生产企业现状和监督管理工作的实际情况，北京市食品药品监督管理局编制了《医疗器械产品清洗进程确认检查要点指南（版）》、《聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查要点指南（版）》和《医疗器械产品留样检查要点指南（版）》，现予发布。

特此通告。附件：

1.《医疗器械产品清洗进程确认检查要点指南（版）》

2.《聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查要点指南（版）》

3.《医疗器械产品留样检查要点指南（版）》

（详细附件信息

为了贯彻落实《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)》（京食药监械监[]36号）,现就北京市医疗器械创新产品申报及审查有关要求通知以下：1、北京市创新医疗器械申报材料

（1）北京市创新医疗器械审查申请表（附件1）

申请人应照实填写全部内容。

产品性能结构及组成、主要工作原理/作用机理、预期用处部份填写的内容应可反应产品特性的全部重要信息，简明扼要，用语规范、专业，不容易产生歧义。

（2）创新医疗器械审批（审批）历次申请相干资料（如适用）

如该产品申请过国家食品药品监督管理总局或北京市食品药品监督管理局创新医疗器械产品，对再次申请的创新医疗器械，需提供历次通知书复印件，并提交产品变化情况及申报资料完善情况说明。

（3）申请人企业法人资格证明文件（企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件）

（4）产品知识产权情况及证明文件

1.提供所申请创新医疗器械核心技术知识产权情况说明。如存在多项发明专利，建议以列表方式展现发明专利名称、专利权人、专利状态等信息。

2.提供相干知识产权情况证明文件

（1）申请人已获得发明专利权的，需提供经申请人签章的专利授权书、权利要求书、说明书复印件和专利登记簿副本原件。

（2）申请人依法通过受让获得在中国发明专利使用权的，除提交专利权人持有的专利授权书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外，还需提供经专利主管部门出具的《专利实行许可合同备案证明》原件。

（3）发明专利申请已由国务院专利行政部门公然、未取得授权的，需提供经申请人签章的发明专利已公然证明文件（如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等）复印件和公布版本的权利要求书、说明书复印件。发明专利申请审查进程中，权利要求书和说明书应专利审查部门要求产生修改的，需提交修改文本；专利权人产生变更的，提交专利主管部门出具的证明性文件，如手续合格通知书复印件。

（5）产品研发进程及结果的综述

综述产品研发初衷及已展开的实验室研究、动物实验研究、临床研究及结果，提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告。患者选择标准的信息，和使用进程中需要监测的参数、斟酌的因素。

（6）产品技术文件，最少应当包括：

1.产品的预期用处;

（1）应当明确产品预期提供的医治、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描写其适用的医疗阶段（如医治后的监测、康复等）；

（2）说明产品是一次性使用还是重复使用；

（3）说明预期与其组合使用的器械；

（4）目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），。

2.产品工作原理/作用机理；

详述产品实现其预期用处的工作原理/作用机理，提供相干基础研究资料。

3.明确产品主要技术指标及肯定根据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺进程及流程图，主要技术指标的检验方法。

（7）产品创新的证明性文件，最少应当包括：

1.信息或专利检索机构出具的查新报告

应为中国境内信息检索机构出具的科技查新报告或专利检索机构出具的查新报告。报告内容应可证明产品的创新点、创新水平及理由。查新报告的有效期为一年。

2.核心刊物公然发表的能够充分说明产品临床运用价值的学术论文、专著及文件综述(如有)

可提供产品的文献资料，亦可提供境外同类产品的文献资料。

3.国内外已上市同类产品运用情况的分析及比较

（1）提供境内已上市同类产品检索情况说明。一般应包括检索数据库、检索日期、检索关键字及各检索关键字检索到的结果，分析所申请的创新医疗器械与已上市同类产品在工作原理/作用机理方面的不同之处。

（2）提供境外已上市同类产品运用情况的说明，比较分析与本产品的异同之处，并提供支持本产品在技术上处于国际领先水平的比较分析资料。

4.产品的创新内容及在临床运用的显著价值

（1）所申请医疗器械创新性综述

论述所申请医疗器械的创新内容，论述通过创新使该器械较现有产品或医治手段在安全、有效、勤俭等方面产生显著性改进和具有显著临床运用价值。

（2）提供相干支持性资料。

（8）产品安全风险管理报告。

1.基于产品已展开的风险管理进程研究结果。

2.参照YY/T《医疗器械风险管理对医疗器械的运用》标准相干要求编写。

（9）产品说明书（样稿）。

应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）中的相干要求。

（10）其他证明产品符合《北京市医疗器械快速审评审批办法（试行）》（京食药监械监[]36号）第二条的资料。

1.如产品或其核心技术曾取得过国家级、北京市级科技嘉奖，请说明并提交相干证明文件复印件；

2.十百千培养工程、北京生物医药产业逾越发展工程（G20）等北京市重点扶持企业获批证明。

（11）所提交资料真实性的自我保证声明。2、格式要求

（1）申报资料应由申请人编写,文件按A4规格纸张打印，按本受理要求载明序排列并装订成册。

（2）应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

（3）北京市创新医疗器械审查申报资料若无特别说明，均应为原件，并由申请人签章。“签章”是指：企业盖章，或其法定代表人、负责人签名加企业盖章。

（4）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。彩色图片、图表应提供彩色副件。若有申报材料原件已在前次创新医疗器械审查申请时提交，可提供经申请人签章的复印件，同时申请人出具文件声明该申报材料原件所在申请资料的受理号。

（5）申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。3、审查程序

申请我市医疗器械创新产品的，准备齐上述材料后，报市局医疗器械注册和监管处（以下简称“器械处”），器械处对申报资料进行情势审查，5个工作日内开具接收材料凭证（附件2）；器械处于40个工作日内组织相干专家进行审查，对拟同意纳入北京市创新医疗器械的品种，在北京市食品药品监督管理局站将申请人、产品名称予以公示10个工作日。待公示期过后无异议的，出具终究审查意见，制作北京市创新医疗器械审查通知书（附件3），书面告知申请人。4、属于儿童或残障人士特有及多发疾病使用的医疗器械品种，申报资料参照上述要求办理。附件：1.北京市创新医疗器械审查申请表

2.北京市创新医疗器械审查接收材料凭证

3.北京市创新医疗器械审查通知书

（详细附件信息

北京市食品药品监管局多举措规范医疗器械临床试验工作。1是发布《关于展开医疗器械临床试验自查的通告》，要求已进行医疗器械临床试验备案的单位（包括申请人、注册代理人）及已获得医疗器械产品注册证的注册人进行临床试验数据自查；2是起草《体外诊断试剂临床试验现场核对要点》，提出先查核对要点要求,拟根据总局相干核对标准细化后适时发布;3是严格执行医疗器械临床试验备案工作,截至年7月底已完成备案件；4是展开医疗器械临床试验法规培训，解读《医疗器械临床试验质量管理规范》及医疗器械临床核对工作及核对要点。各项举措进一步加强了医疗器械临床试验管理，保证了医疗器械临床试验进程规范，保护了医疗器械临床试验进程中受试者权益。

北京市食品药品监管局发布医疗器械使用质量监督相干文件

发布时间：年09月02日

近日,北京市食品药品监督管理局与北京市卫生和计划生育委员会联合发布《关于医疗器械使用监管工作有关事宜的通告》、《北京市医疗器械使用质量监督检查指南》、《北京市一级以下医疗机构医疗器械使用质量监督检查表范例》、《北京市医疗器械使用质量监管行政措施指南》、《北京市医疗器械使用单位年度自查报表范例》等4个文件,其中《关于医疗器械使用监管工作有关事宜的通告》明确提出监管部门及使用单位医疗器械使用质量管理工作要求;《北京市医疗器械使用质量监督检查指南》、《北京市一级以下医疗机构医疗器械使用质量监督检查表范例》在法规基础上进一步细化了检查要求,明确了检查方法,并针对一级以下医疗机构提出可使用“固定检查内容加随机检查项目”的检查方式；《北京市医疗器械使用质量监管行政措施指南》将检查中常见的违法问题及其对应的法律条款和处罚根据进行了分类和整理，使基层单位便于掌握，便于执法检查使用。同时，配合文件的顺利实行，还对现有医疗机构医疗器械使用监管系统进行了升级。

这一系列文件的出台，深入落实了国家食品药品监管总局《医疗器械使用质量监督管理办法》相干要求，进一步丰富了全市医疗器械监管工作手段，对加强医疗器械使用监督管理、保障用械安全具有重要意义。

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