为加强对医疗器械临床试验的监督管理，根据《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（国家食品药品监督管理总局通告年第98号）明确的抽查范围和相关原则，国家食品药品监督管理总局抽取了戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)（受理号：准15-）等10个注册申请项目，将对其临床试验数据的真实性和合规性实施回顾性监督检查。具体注册申请项目的受理号、产品名称、申请人及临床试验承担单位见附件。具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心另行通知。

序号

受理号

产品名称

申请人

临床试验承担单位

1

准15-

戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

厦门市波生生物技术有限公司

医院、辽宁中医院、医院

2

准15-

透析浓缩液

天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司

医院、医院、医院

3

准15-

多参数监护仪

广东宝莱特医用科技股份有限公司

医院、医院

4

准15-

乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光法）

四川迈克生物科技股份有限公司

医院、医院、医院

5

准15-

医用血管造影X射线机

乐普（北京）医疗装备有限公司

医院、医院

6

进15-

注射用修饰透明质酸钠凝胶

CROMAGmbH

中医院、医院

7

进15-

人类T淋巴细胞病毒I/II型抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

AbbottGmbHCo.KG

福建医院、中国人医院、医院

8

进15-

抗可溶性肝抗原抗体测定试剂盒（酶免疫法）

ORGENTECDiagnostikaGmbH

医院、医院

9

进15-

铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支架系统

波士顿科学公司

医院、医院、医院、医院、医院、医院、武警总医院、北京医院、盛京医院、第四医院、医院、医院、医院、医院

10

进15-

可吸收止血胶原蛋白海绵

BiolandCo.,Ltd.

医院、医院